商丘市市场监管局：用心办好第二类医疗器械经营备案变更工作

2024年1月31日 12:50 • 来源 : 大公中原网

“我是咱市的一家药店，第二类医疗器械经营备案通知，需要变更经营范围是真的吗？不是备案没有有效期吗？”近来，商丘市市场监督管理局医疗器械咨询窗口的电话明显多了起来。

这又是什么情况呢？医疗器械注册分类目录调整，原2002年的医疗器械原分类目录产品（除诊断试剂外）已无注册证。市面上流通的产品上标识的均是新目录注册证的，但商丘市部分企业仍持有仅有原分类目录经营范围的备案凭证，特别容易超范围经营。

据商丘市市场监督管理局二级高级主办、登记注册局负责人薛晓军介绍，第二类医疗器械经营备案凭证虽无有效期，但因分类目录调整造成原备案无效，或者出现违法违规经营，不能等企业违法后一罚了之。目前，放管服效改革正深入，改革目的就是为企业服务好！为了防止企业违法违规经营，我们要服务在前，通知好、公示到，给企业留足整改时间，优先办、辅导办、好事办好，做好沟通工作，做好第二类医疗器械经营备案变更经营范围工作。

商丘市市场监管局不仅向各县区局通知这项工作，又在市局网站上进行公示。企业纷纷来电咨询相关事宜，完善办理手续，积极配合第二类医疗器械经营备案变更工作。截至目前，已有30余家企业办理了第二类医疗器械经营备案变更。

获得新的备案凭证企业表示，幸亏商丘市市场监督管理局提前服务，避免了违法经营，且保证了用械安全。（季哲）

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编辑：李德鹏