首款國產新冠藥應急預防即日有效

首個國產新冠中和抗體聯合療法在內地獲得應急批准。12月9日，深圳市第三人民醫院召開新聞發布會，深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政表示，它是全球迄今唯一經臨床驗證有效治療變異株感染者的藥物，且可作為疫苗預防的有效補充，用於應急預防當天即有效果。張政表示，這一聯合療法對變異株感染者有治療效果評估獲得最優數據。張政同時表示，對奧密克戎（Omicron）變異株的測試正在進行中，後續還將進行深入研究。

12月8日，國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作研發的新冠單克隆中和抗體「安巴韋單抗／羅米司韋單抗」聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲中國藥品監督管理局上市批准。該特效藥上市後，將用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲）新型冠狀病毒感染患者。其中青少年（12-17歲）適應症人群為附條件批准。

據深圳國家感染性疾病臨床醫學研究中心主任、深圳市第三人民醫院黨委書記劉磊介紹，此次獲批是基於美國國立衞生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的Ⅲ期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。

特效藥上市後，價格如何？劉磊表示，該藥物還沒有具體價格，但此前在國內外進行臨床試驗均為免費使用，根據國外進行的成本測算，價格約為1500元美金一次，每次BRII-196和BRII-198各打一針劑。目前，內地新冠患者是免費救治，若藥物今後作為預防使用，最終價格一定會讓民眾「用得起、治得好」，發揮抗擊新冠的藥物作用。

深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政是該特效藥的研發者之一，他表示，研究團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平台，成功從8位新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列，其中的幾十株展示了對新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分別篩選出了2株最優秀的抗體株，後來經過與清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作經過多重技術鑒定、評估、優化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。

不到20個月研發上市

僅不到20個月的時間，深圳市第三人民醫院就與清華大學及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗／羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際Ⅲ期臨床試驗，並最終獲得中國的上市批准。

張政表示，這一聯合療法在國際多中心試驗中展現了優異的安全性和保護性，是至今為止在全世界範圍內唯一一款在臨床試驗中驗證的、對變異株感染者有治療效果評估，並獲得最優數據的抗體藥物。

針對目前備受關注的奧密克戎變異株是否會影響藥物的效果，張政表示，對奧密克戎的測試正在進行中，最新的結果顯示，對變異毒株的結合和中和假病毒的活性保持得非常良好，後續還將進行深入研究，近期會得到最新的試驗結果。（郭若溪）