河南推动药品企业高质量发展工作会议在郑召开

【大公中原网讯】近日，河南省推动药品企业高质量发展暨落实企业药品安全主体责任会议在郑州召开。会议主要任务是总结2020年全省药品监管工作，分析当前形势，部署2021年全省药品监管重点工作。河南省药品监管局党组书记雷生云出席会议并讲话，河南省市场监管局药品安全总监李国辉主持会议。

会议充分肯定了2020年全省药品监管工作成绩。2020年是极不平凡的一年，面对错综复杂形势和急难险重任务，全省药品监管战线全体同志认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，全面落实“四个最严”要求，初步构建了新的监管体系，严格履行监管职责，牢牢守住了药品安全底线，有力保障了人民群众用药安全。

一是全力服务疫情防控工作大局。针对突如其来的新冠肺炎疫情，全省各级监管部门勇往直前、艰苦奋斗。省局持续开展疫情防控药品生产经营企业专项检查，各级药品监管部门对所有药品经营单位进行全覆盖检查，切实确保疫情防控期间用药安全。

二是不断提升疫苗质量监管水平。省局报请省政府召开疫苗药品安全工作暨疫苗管理厅际联席会议；全力配合国家疫苗监管体系（NRA）评估工作；持续向疫苗生产企业派驻检查员；深入开展疫苗流通使用环节专项检查；起草印发《河南省疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，实现了疫苗全链条质量安全监管。

三是积极消除药品监管工作隐患。全省各级监管部门在机构改革期间能够做到对药品生产经营企业日常监督检查全覆盖；围绕重点品种对我省73家疫苗、治疗性生物制品等生产企业进行药品GMP符合性检查；开展国家集采中标品种专项检查；开展特殊药品生产经营单位专项检查和中药饮片专项检查；进行药品网络销售违法违规行为专项整治，牢牢守住了药品安全底线。

四是推动全省医药产业提质增速。推动20个品规通过仿制药一致性评价；我省中药材标准、中药饮片炮制规范修订工作有序推进，中药配方颗粒标准研究取得初步成效，完成备案品种811个；及时推出助推药品进口口岸发展9项举措；制定出台促进我省中医药传承创新发展7项具体措施；在全国率先试点药品第三方物流，推动顺丰集团在河南组建医药供应链公司；全力服务跨境电商进口药品试点工作，试点申报工作取得明显进展。

五是药物警戒工作成效显著。2020年共收集药品不良反应报告104618份，同比增长15.05%;新建国家级药品不良反应监测哨点8家，现有国家级药品不良反应监测哨点29家，数量位居全国前列；分析评价国家药品不良反应监测预警系统产生的预警信号419条；对42家药品生产企业开展药品不良反应监测监督检查，圆满完成年度药品不良反应报告和监测检查工作覆盖率25%以上指标。我省药物警戒工作得到国家局充分肯定，受到全国通报表扬。

会议分析了河南省药品监管事业面临的机遇和挑战。“十四五”规划明确提出“全面推进健康中国建设”，到2035年“建成健康中国”。当前我省药品监管事业主要面临着以下挑战：一是药品产业发展水平仍旧落后。我省医药产业总体层次仍然不高，整体结构还不科学、不合理，产业集中度低的矛盾问题突出。二是药品安全风险隐患仍然突出。疫苗、血液制品容易引发大规模舆情事件；药物滥用人数持续增长，特殊药品安全管理形势依然严峻；网络售药快速发展，监管难度增加，无证经营和无证产品屡禁不止。三是药品监管能力依然不足。《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继出台，我们监管部门对法律法规的理解运用能力还有很大不足，识别风险、控制风险能力还有很大欠缺。

会议安排部署了“3.15”期间全省药品安全应对工作。河南省局相关处室、第一监管分局和直属单位主要负责同志，郑州市药品生产流通企业、第三方药品物流公司负责人在郑州主会场参加会议。各省辖市市场监管局、省药监局各监管分局主要负责同志，属地药品生产批发企业、零售连锁企业总部负责人在各分会场参加会议。